（原标题：对于公司产物获取欧盟MDR认证的公告）

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2024-098

江西三鑫医疗科技股份有限公司对于公司产物获取欧盟MDR认证的公告

一、基本信息 文凭称呼：EU Certificate 制造商：江西三鑫医疗科技股份有限公司 地址：江西省南昌县小蓝经济开拓区富山大路 999号 文凭编号：HZ 2021396-1 SRN注册号码：CN-MF-000018456 认证产物：IIb类产物：一次性使用空腹纤维血液透析器（低通）（Hollow Fiber Dialyzers）、一次性使用空腹纤维血液透析器（高通）（Hollow Fiber Hemodialysis Dialyzers） IIa类产物：一次性使用自毁式无菌打针器带针（Auto-Disable Syringes）、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗打针器带针（Auto-Disable Syringes for Fixed Dose Immunization）、一次性使用无菌打针器带针（Disposable Syringes）、一次性使用机用采血器（A.V. Fistula Needle Sets）、一次性使用血液透析管路（Hemodialysis Blood Tubing Sets） 陈说编号：244414170-200 奏效日历：2024年 12月 13日 灵验日历至：2029年 12月 12日 发证机构：德国莱茵 TüV集团（TüV Rheinland LGA Products GmbH）

二、对公司的影响 MDR动作欧盟最新的医疗器械端正，是对旧版欧盟医疗器械指示 Medical Device Directive 93/42/EEC（简称“MDD”）的升级。MDR新规对医疗器械产物性量要求权贵升迁，其强化了制造商的包袱并进一步严格上市前审批，升迁透明度和可纪念性，加强告诫和市集监督。产物制造商需要对销往欧盟市集的产物进行全面审查，并采纳表率以确保稳健 MDR新规在分类、时期文档、一般安全和性能要求等方面的合规要求。公司上述产物曾获取欧盟 MDD认证，本次取得欧盟 MDR认证文凭，标明公司照旧配置了稳健欧盟 MDR端正要求的质料惩办体系，记号着上述产物稳健欧盟最新医疗器械端正要求，具备欧盟市集的最新准入要求，本次获批将对公司产物在欧友邦家过火他认同欧盟 MDR认证国度的抓行和销售有积极促进作用，有助于进一步升迁公司产物的各人市集竞争力，对公司往日决策将产生积极影响。

三、风险教导 上述产物的骨子销售情况可能会受到欧盟端正策略、市集环境变化以及汇率波动等不细则身分的影响，公司尚无法量度其对公司往日功绩的具体影响，敬请投资者在意投资风险。

特此公告 江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会 2024年 12月 18日