（原标题：对于控股子公司得到药品注册文凭的自觉性信息透露公告）

证券代码：000623 证券简称：吉林敖东 公告编号：2024-091

吉林敖东药业集团股份有限公司对于控股子公司得到药品注册文凭的自觉性信息透露公告

近日，公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国度药品监督科罚局下发的苯磺酸氨氯地平片规格为：5mg的《药品注册文凭》。

《药品注册文凭》的主要本体： - 药品通用称号：苯磺酸氨氯地平片 - 药品英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate Tablets - 主要成份：苯磺酸氨氯地平 - 剂型：片剂 - 规格：5mg（按C20H25CIN2O5计） - 注册分类：化学药品4类 - 药品注册轨范编号：YBH28602024 - 药品有用期：18个月 - 包装规格：14片2板/盒 - 处方药/非处方药：处方药 - 受理号：CYHS2301986 - 文凭编号：2024S03010 - 上市许可捏有东谈主称号：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 - 上市许可捏有东谈主地址：吉林省延吉市高新技能诞生区长白路389号 - 坐褥企业称号：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 - 坐褥企业地址：吉林省延吉市高新技能诞生区长白路389号 - 药品批准文号：国药准字H20249573 - 药品批准文号有用期：至2029年11月30日 - 苦求事项：药品注册（境内坐褥） - 审批论断：凭据《中华东谈主民共和国药品科罚法》及关联法例，经审查，本品稳当药品注册的关联要求，批准注册，发给药品注册文凭。质料轨范、讲解书、标签及坐褥工艺照所附实践。药品坐褥企业应当稳当药品坐褥质料科罚范例要求方可坐褥销售。淡薄参考FDA、EMA等药品监管机构发布的亚硝胺杂质计议技能要求及计议亚硝胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可能变成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评估和研究，接收高智慧的分析时局（如MS-MS）进行研究和阐发，制定合理的截至战略，按补充苦求陈述。

药品其他计议信息： - 苯磺酸氨氯地平片的适合症： - 高血压：本品适用于高血压的调养。本品可单独行使或与其他抗高血压药物累积行使。 - 冠心病（CAD）： - 慢性沉静性心绞痛：本品适用于慢性沉静性心绞痛的对症调养。可单独行使或与其他抗心绞痛药物累积行使。 - 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的调养。可单独行使也可与其他抗心绞痛药物累积行使。 - 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力清寒的患者，本品可减少因心绞痛入院的风险以及缩短冠状动脉重建术的风险。

对公司的影响及风险指示： - 本次公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司得到苯磺酸氨氯地平片《药品注册文凭》，进一步丰富了公司居品种类，增强了公司中枢竞争力，为公司稳步发展创造了故意要求。 - 该药品在通过药品坐褥质料科罚范例稳当性查验，稳当居品放行要求的，不错上市销售。但上述药品的销售情况受阛阓环境变化等身分的影响，具有不细则性，敬请雄壮投资者严慎有预备，稳重退缩投资风险。

特此公告。 吉林敖东药业集团股份有限公司董事会 2024年 12月 4日