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Namodenoson 得回 FDA 胰腺癌孤儿药阅历认定

发布日期:2024-11-02 13:28    点击次数:80

申办刚直在准备进行一项 II 期权衡,以评估 namodenoson 在该患者群体中的作用。

Namodenoson 已被 FDA 授予孤儿药阅历,用于治愈胰腺癌患者。

凭借这又名称,扶助商 Can-Fite 有阅历享受临床磨砺税收抵免、用户用度革职,并在得回批准后得回 7 年的商场独占权。

Can-Fite 首席现实官 Motti Farbstein 在新闻稿中默示:“咱们正在鼓吹启动胰腺癌 2 期权衡的磋磨,并磋磨在年底前初始权衡;咱们很兴隆 FDA 授予咱们孤儿药地位。”

评估纳莫德诺松的 2 期权衡将是一项多中心、灵通标签磨砺,磨砺对象为至少接管过一线治愈但病情恶化的晚期胰腺腺癌患者。患者将接管纳莫德诺松 25 毫克口服治愈,逐日两次,畅达 28 天为一个周期。该权衡磋磨招募 20 名可评估患者。

该权衡的主要额外是安全性,次要额外包括客不雅反映率、无推崇活命期、疾病限度率、反映执续时间和总体活命期。

ECOG 体能景色为 2 或更低、实验室值迷漫且预期寿命至少为 8 周的患者将有阅历入组。患有未限度的甲状腺疾病、行径性感染、未限度的高血压或其他行径性恶性肿瘤的患者将无法参预权衡。

对于 Namodenoson

Namodenoson 是一种口服药物,对肝癌细胞和胰腺癌细胞名义的 A3 腺苷受体 (A3AR) 具有高亲和力和聘用性,可指令细胞凋一火。A3AR 在健康细胞中的抒发少许,因此具有很强的安全性,且脱靶毒性极小。

该药物之前已在一项 1/2 期权衡 (NCT00790218) 中进行了权衡,用于治愈晚期肝细胞癌 (HCC),并在一项 2 期权衡 (NCT02128958) 中进行了权衡,用于治愈伴有 Child-Pugh B 肝硬化的肝细胞癌。现在正在招募一项 3 期权衡 (NCT05201404),权衡 namodenoson 治愈伴有 Child-Pugh B7 肝硬化的晚期肝细胞癌。

对于 Can-Fite BioPharma Ltd.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CANF) 是一家处于临床阶段的先进药物配置公司,其平台时刻旨在满足癌症、肝脏和炎症疾病治愈规模数十亿好意思元的商场需求。该公司的主要候选药物 Piclidenoson 最近叙述了银屑病 III 期磨砺的顶线收尾。

Can-Fite 的肝脏药物 Namodenoson 正在进行 IIb 期磨砺,用于治愈 NASH,III 期磨砺用于治愈肝细胞癌 (HCC),该公司正磋磨进行 IIa 期胰腺癌权衡。Namodenoson 已得回好意思国和欧洲的孤儿药阅历认定,并被好意思国食物和药物科罚局授予 HCC 二线治愈快速通说念阅历认定。

Namodenoson 还展示了可能治愈其他癌症(包括结肠癌、前线腺癌和玄色素瘤)的看法考据。CF602 是该公司的第三个候选药物,已讲明注解其在治愈勃起功能挫折方面灵验。这些药物具有出色的安全性,迄今为止的临床权衡已在 1,600 多名患者身上取得后果。

参考源流:‘ FDA grants orphan drug designation to Can-Fite’s namodenoson for pancreatic cancer. News release. Can-Fite BioPharma. October 9, 2024. Accessed October 9, 2024. ’

注:本文旨在先容医药健康权衡,不作任何用药依据,具体用药指引,请磋磨主治大夫。

孤儿药肝细胞癌胰腺癌药物纳莫德诺松发布于:中国香港声明:该文不雅点仅代表作家本东说念主,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间工作。